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9 | 托法替布 | Tofacitinib Tofanib | Globe

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英文名称: Tofacitinib
中文名称: 託法替尼
商品名: Tofanib
剂量规格: 5mg/片, 30片/盒
厂家: 孟加拉Globe Pharmaceuticals


适应症
託法替尼(tofacitinib)适用于治疗有中度至严重活动性类风湿性关节炎对氨甲喋呤以反应不佳或不能耐受的成年患者。可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物製品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。
特别提醒:託法替尼(tofacitinib)不应与生物製品DMARDs或与强免疫抑製剂例如硫唑嘌呤和环孢菌素联用。託法替尼(tofacitinib)有或食物口服给予。
剂量管理
一、类风湿性关节炎
託法替尼(tofacitinib)可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物製品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。託法替尼(tofacitinib)推荐剂量是5 mg,每天2次。
二、对淋巴细胞减少,中性粒细胞减少和贫血的处理建议中断给药。
三、在以下患者託法替尼(TOFACITINIB)剂量应减低至5 mg,每天1次:
(1)有中度或严重肾功能不全
(2)有中度肝受损
(3)接受细胞色素P450 3A4(CYP3A4)(如,酮康唑)的强抑製剂
(4)接受一种或更多导致CYP3A4的中度抑制和CYP2C19的强抑製作用(如,氟康唑)同时药物。
五、对给药的一般考虑
(1)有严重肝受损患者中不应使用託法替尼(TOFACITINIB)。
(2)淋巴细胞计数小于500 细胞/mm3,绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)小于1000 细胞/mm3,或血红蛋白水平低于9 g/dL患者中建议不开始託法替尼(TOFACITINIB)。
(3)託法替尼(TOFACITINIB)与CYP3A4的强诱导剂(如,利福平)的共同给药可能导致对託法替尼(TOFACITINIB)临床反应丧失或减低。

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1条评论

  1.   近日,辉瑞宣布,对于中至重度活动性类风湿关节炎成年患者,48周试验周期结束后,以疾病活动度评分[DAS28-4(ESR)]作为主要终点,JAK抑制剂托法替布(Tofacitinib)11mg QD单药治疗的疗效不劣于该药联合甲氨蝶呤治疗。ORAL Shift研究是目前唯一一项针对中至重度活动性类风湿关节炎成年患者经托法替布联合甲氨蝶呤治疗达到低疾病活动度后,证实托法替布单药疗效不劣于联合治疗的研究。

    托法替布

      研究对象为694例对甲氨蝶呤单药治疗反应不佳的中至重度类风湿关节炎患者。在导入期,所有患者都接受了开放标签的托法替布缓释剂11mg QD+甲氨蝶呤(根据患者之前的稳定用药剂量)治疗。24周时,530例患者经CDAI(临床疾病活动度指数)评估达到了低疾病活动度,并被随机分入24周的双盲安慰剂对照甲氨蝶呤停药期,整个研究共持续48周。初步分析显示,48周时托法替布缓释剂11mg QD非劣效于托法替布缓释剂11mg+甲氨蝶呤。

      托法替布(Tofacitinib)作为第一个被批准治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂进入临床,由于其口服方式的便易性,同样可以作为二线药物使用。它可作用于JAK通路,阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导,为医生和倾向于使用口服治疗方案的患者提供了一个新的选择。随着ORAL Shift研究结果的公布,中重度活动性类风湿关节炎患者的治疗有了新思路,患者有可能摆脱甲氨蝶呤的不良反应并保持更满意的治疗效果。

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